Willkommen zum Online-Fragebogen der Studie „Bewertung der trigeminovaskulären Sensibilisierung bei Migränepatient:innen durch transkutane C-Faser-Stimulation“

Versuchsleiterin: Prof. Dr. C. Sommer 

Sehr geehrte Studienteilnehmerin, sehr geehrter Studienteilnehmer,

vielen Dank für Ihr Interesse an unserer wissenschaftlichen Studie.

Leiden Sie an Migräne – einer Erkrankung, die sich durch einseitige Kopfschmerzen und vielfältige weitere Symptome äußert – oder möchten Sie als gesunde Person an der Studie in der Kontrollgruppe teilnehmen?

In dieser Studie untersuchen wir, welche Symptome bei Migräne auftreten und welche körperlichen Prozesse dabei eine Rolle spielen – insbesondere im Zusammenhang mit der Schmerzempfindlichkeit.

Wie läuft die Studie ab?

Die Studie besteht aus zwei Teilen. Im ersten Teil nehmen Sie an einer Online-Befragung teil. Dabei beantworten Sie mehrere standardisierte Fragebögen zu Ihrem Alltag mit Migräne, zum Schmerzerleben sowie zu allgemeinen Aspekten des Befindens. Die Bearbeitung dauert etwa 30 Minuten. Wir empfehlen die Teilnahme an einem Computer, Laptop oder Tablet, da die Darstellung nicht für Smartphones optimiert ist. Optional besteht die Möglichkeit, an einem zweiten Studienteil vor Ort in der Klinik teilzunehmen. Dieser findet zu einem späteren Zeitpunkt statt und umfasst weiterführende Untersuchungen (Blutentnahme, kurze Hautreize und EEG-Messung). Wenn Sie daran interessiert sind, können Sie am Ende der Online-Befragung freiwillig Ihre Kontaktdaten angeben. Die Teilnahme an der Online-Befragung ist auch ohne diesen zweiten Teil möglich.

Warum findet dieser Fragebogen online statt? Sind meine Daten sicher?

Wir bieten Ihnen diesen Fragebogen online über ein Computer-basiertes Portal an. Die Befragungssoftware wird auf einem Server der Julius-Maximilians-Universität (JMU) Würzburg betrieben, d.h. alle Daten dieser Studie werden über einen lokalen Server erhoben.

Die Verarbeitung Ihrer Daten erfolgt hierbei in pseudonymisierter Form, d.h. persönliche Identifikationsmerkmale wie Name, Initialen etc. werden durch einen von Ihnen selbst erstellten Code ersetzt, der von Ihnen jederzeit mit einigen Anweisungen replizierbar ist. Dieser erlaubt es uns, Zusammenhänge zwischen Ihren Antworten in der aktuellen Befragung und, sollten Sie sich bereit dazu erklären, einer in der Zukunft stattfindenden Untersuchung zu analysieren. Demografische Angaben wie Alter oder Geschlecht lassen in diesem Fall keinen eindeutigen Schluss auf Ihre Person zu.

Um die passende Zielgruppe zur Studie vor Ort einzuladen, müssen wir die Kontaktdaten mit den Antworten aus dem Online-Fragebogen in Verbindung bringen. Dies geschieht nur durch eine ausgewählte Personengruppe des Forschungsteams, die der Schweigepflicht unterliegt. Die

Auswertung der Fragebögen wird in anonymisierter Form mithilfe von statistischen Programmen geschehen.

Persönlicher Nutzen oder Nachteile der Studie für Sie

Durch die Teilnahme an dieser Studie haben Sie keinen persönlichen Nutzen. Sie helfen jedoch der Forschung, zum Verständnis und in der Zukunft auch zur besseren Behandlung dieser Erkrankung beizutragen.

Ist die Teilnahme freiwillig? Kann die Zustimmung widerrufen werden?

Die Teilnahme an dieser Studie ist freiwillig. Sie haben keine persönlichen Vorteile durch die Studienteilnahme. Bei Ablehnung der Teilnahme entstehen Ihnen keine Nachteile. Ebenso kann die Teilnahme jederzeit und ohne Angabe von Gründen widerrufen werden, auch während der Befragung, ohne dass Ihnen daraus irgendwelche Nachteile entstehen.

Erklärung zum Datenschutz gemäß europäischer DSGVO

Bei der Durchführung der Studie werden medizinische Befunde und teilweise persönliche Daten von Ihnen erhoben und dokumentiert. Diese Befunde und Daten werden unter Einhaltung der datenschutzrechtlichen Bestimmungen vertraulich behandelt. Durch Ihre Einwilligung auf dem Online-

Portal erklären Sie sich damit einverstanden, dass die Forscherinnen und Forscher, die diese Studie durchführen, personenbezogene Daten für Zwecke der Verwaltung und Durchführung der Studie sowie für Zwecke der Forschung und statistischen Auswertung verwenden dürfen. Alle bei der

Durchführung unserer Studie beteiligten Personen unterliegen der Schweigepflicht und sind dem Datengeheimnis verpflichtet. Die personenbezogenen Daten werden elektronisch gespeichert und nur von Personen eingesehen, die direkt oder indirekt mit der durchgeführten Studie in Bezug stehen.

Ihre Daten werden nur in pseudonymisierter Form weiterverarbeitet (d.h. Ihre personenbezogenen Daten wie Name, Initialen etc. werden durch Zahlencodes ersetzt: Zentrums Code-Nummer und Patienten-Code-Nummer) bzw. falls erforderlich kooperierenden Studienzentren zugänglich gemacht.

Auf den Codeschlüssel, der es erlaubt, die studienbezogenen Daten mit Ihnen in Verbindung zu bringen, haben nur eine ausgewählte Personengruppe des Forschungsteams Zugriff.

Die Angabe Ihrer Daten erfolgt über die Server der Julius-Maximilians-Universität Würzburg (JMU). Die im Fragebogen erhobenen Daten werden zunächst auf den Servern der JMU gespeichert und später auf die Server des Universitätsklinikums Würzburg (UKW) übertragen. Die personenbezogenen

Daten werden nach Abschluss der Studie gelöscht. Die anonymisierten Studiendaten werden über einen Zeitraum von 15 Jahren am Universitätsklinikum Würzburg gespeichert und werden danach gelöscht.

Die erhobenen Studienergebnisse werden in nationalen und internationalen Fachzeitschriften in anonymisierter Form veröffentlicht, d.h. es sind daraus keine Rückschlüsse auf Ihre Person möglich.

Sie haben das Recht auf Beschwerde bei einer Aufsichtsbehörde, wenn Sie der Ansicht sind, dass die Verarbeitung Ihrer Daten datenschutzrechtlich nicht zulässig ist.

Verantwortlich für die Datenverarbeitung im Sinne der Datenschutz-Grundverordnung:

Universitätsklinikum Würzburg (UKW), Anstalt des öffentlichen Rechts, Josef-Schneider-Straße 2, 97080 Würzburg, Tel.: 0931-201-0, oder E-Mail: info@ukw.de

Das UKW hat einen behördlichen Datenschutzbeauftragten bestellt. An ihn können Sie sich mit allen Anliegen rund um Ihre Daten wenden oder auch mit einer Beschwerde über Datenschutzverstöße. Seine Kontaktdaten lauten wie folgt:

Datenschutzbeauftragter des Universitätsklinikums Würzburg,

Josef-Schneider-Straße 2, 97080 Würzburg, Tel.: 0931-201-55485 oder E-Mail: datenschutz@ukw.de

Zudem haben Sie das Recht auf Beschwerde bei der Datenschutzaufsichtsbehörde. Für das UKW ist dies der Bayerische Landesbeauftragte für den Datenschutz, Postfach 22 12 19, 80502 München, E-Mail: poststelle@datenschutz-bayern.de

Gemäß der DSGVO ergeben sich für Sie folgende Rechte bezogen auf die Ihre personenbezogenen Daten: Sie haben das Recht auf Widerruf. Ihre personenbezogenen Daten werden in diesem Fall gelöscht. Die Rechtmäßigkeit der Verarbeitung dieser Daten bis zum Zeitpunkt Ihres Widerrufs wird dadurch nicht berührt. Sie haben im Grundsatz das Recht auf Auskunft; sollten unrichtige personenbezogene Daten verarbeitet werden, haben Sie ein Recht auf Berichtigung. Bei Vorliegen der gesetzlichen Voraussetzungen können Sie die Löschung personenbezogener Daten, die

Einschränkung der Verarbeitung oder die Datenübertragung verlangen, sowie Widerspruch gegen die Verarbeitung einlegen. Sollten Sie diese Rechte gegenüber dem UKW geltend machen, wird geprüft, ob die gesetzlichen Voraussetzungen erfüllt sind.

Falls Sie noch weitere Fragen haben können Sie diese gerne an Frau Prof. Dr. Claudia Sommer richten: Neurologische Klinik, Josef-Schneider-Str. 11, 97080 Würzburg, Tel. 0931-201-23663, sommer@uni-wuerzburg.de

Vielen Dank für Ihre Bereitschaft zur Teilnahme!